在剛結(jié)束的全國(guó)兩會(huì)上，癌癥防治再次成為兩會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)話(huà)題。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的人大代表、政協(xié)常委等紛紛表示，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，是癌癥防治的關(guān)鍵，有利于盡早干預(yù)癌癥治療，降低發(fā)病率和死亡率，提升患者生存率。
并且在2022年3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理。也說(shuō)明國(guó)家對(duì)基因技術(shù)在癌癥早篩方面發(fā)揮的價(jià)值，給予了充分認(rèn)可與引導(dǎo)。
發(fā)現(xiàn)一例早癌，拯救一條生命，幸福一個(gè)家庭。
目前我國(guó)癌癥發(fā)病情況
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例56萬(wàn)，在惡性腫瘤中排名第二，約29萬(wàn)人因結(jié)直腸癌而死亡，是第五大癌癥死因。
結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)排名第二
結(jié)直腸癌死亡人數(shù)排名第五
由于結(jié)直腸癌良性轉(zhuǎn)惡性窗口期長(zhǎng)，早期發(fā)現(xiàn)并干預(yù)治愈率高，非常適合早篩。隨著科技的進(jìn)步，除了便潛血、肛門(mén)指檢、結(jié)腸鏡等傳統(tǒng)結(jié)直腸癌篩查方式外，還有新型的方法——人類(lèi)腸癌SDC2基因甲基化檢測(cè)。
SDC2基因甲基化檢測(cè)的“早行人”
2021年10月21日-27日國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(長(zhǎng)安心?)作為唯一一款早癌篩查參展產(chǎn)品，在“社會(huì)發(fā)展”展區(qū)“健康中國(guó)”主題中亮相，這項(xiàng)腸癌基因早篩技術(shù)成果獲得國(guó)家的認(rèn)可和重視。
國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展
長(zhǎng)安心?在“社會(huì)發(fā)展”展區(qū)“健康中國(guó)”主題中亮相
2017年3月，人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(長(zhǎng)安心?)作為醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械特別審批通道。隨后于2018年11月20日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，是我國(guó)率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測(cè)試劑盒，成為腸癌無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)的破冰之作。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMPA認(rèn)證)
腸癌糞便基因檢測(cè)技術(shù)源于腸癌早篩技術(shù)發(fā)明人鄒鴻志博士。
長(zhǎng)安心?人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品自2019年起，相繼被納入《中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)(2019，上海)》、《中國(guó)痔病診療指南2020》以及《早期結(jié)直腸癌和癌前病變實(shí)驗(yàn)診斷技術(shù)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》，成為國(guó)內(nèi)結(jié)直腸癌篩查的一個(gè)重要手段，目前已進(jìn)入600多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中含300多家三甲醫(yī)院應(yīng)用，贏得各臨床科室、檢驗(yàn)科及健康管理科等相關(guān)使用科室專(zhuān)家和受檢者一致認(rèn)可。
中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)(2019，上海)
中國(guó)痔病診療指南2020
早期結(jié)直腸癌和癌前病變實(shí)驗(yàn)診斷技術(shù)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)
同時(shí)，長(zhǎng)安心?接連獲得教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)，申請(qǐng)專(zhuān)利數(shù)量超200項(xiàng)，獲得ISO13485、歐盟CE等權(quán)威認(rèn)證。
教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)
廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)
中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)
ISO13485認(rèn)證
歐盟CE認(rèn)證
糞便基因檢測(cè)技術(shù)生物學(xué)原理
糞便基因檢測(cè)對(duì)于檢測(cè)腸道腫瘤具有天然的優(yōu)勢(shì)。正常成人每天都會(huì)有上皮細(xì)胞脫落至腸腔并隨糞便排出體外，而結(jié)直腸癌腫瘤細(xì)胞由于異常增殖，細(xì)胞與細(xì)胞間或者細(xì)胞基底膜的黏附性降低等因素，比正常上皮細(xì)胞更易脫落。因此，腸道腫瘤患者的糞便中會(huì)含有大量的從腸道腫瘤表面脫落的攜帶了腸癌病變信息的細(xì)胞和細(xì)胞成分，這些信息可以由特殊的檢測(cè)手段來(lái)解讀。
關(guān)于SDC2
黏結(jié)蛋白聚糖2(Syndecan-2 SDC2)是一種位于細(xì)胞表面的跨膜蛋白聚糖，在結(jié)直腸癌中扮演重要角色，通過(guò)調(diào)節(jié)細(xì)胞與微環(huán)境的相互作用，促使基質(zhì)金屬蛋白酶活化分解細(xì)胞外基質(zhì);參與上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化過(guò)程;促進(jìn)血管合成等過(guò)程，加速腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)及擴(kuò)散轉(zhuǎn)移。
關(guān)于基因甲基化
· 基因甲基化是腫瘤(包括結(jié)直腸癌)發(fā)生發(fā)展過(guò)程中常見(jiàn)的分子事件，檢測(cè)特定基因啟動(dòng)子區(qū)域的異常甲基化狀態(tài)目前已被應(yīng)用于結(jié)直腸癌檢測(cè)中。
· 權(quán)威證明，正常細(xì)胞和癌癥細(xì)胞之間的DNA甲基化模式存在廣泛差異，例如，報(bào)道顯示結(jié)直腸癌組織中目標(biāo)區(qū)域的甲基化水平要顯著高于成對(duì)相鄰非結(jié)直腸癌組織中的SDC2目標(biāo)區(qū)域。而基因突變則在正常人體細(xì)胞中也時(shí)常發(fā)生，因此，作為癌癥早篩，甲基化檢測(cè)相比于基因突變檢測(cè)更有優(yōu)勢(shì)!
長(zhǎng)安心?產(chǎn)品性能獲得多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
2020年，長(zhǎng)安心?多中心臨床研究結(jié)果《基于糞便SDC2基因甲基化的結(jié)直腸癌檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)異性能表現(xiàn)：一個(gè)多中心臨床研究》在國(guó)際領(lǐng)先期刊《Clinical Epigenetcis》發(fā)表。
《Clinical Epigenetcis》
文中提及，經(jīng)過(guò)多個(gè)臨床試驗(yàn)中心大樣本量驗(yàn)證，長(zhǎng)安心?(人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒)特異性為97.85%，對(duì)臨床可根治的Ⅰ~Ⅱ期腸癌檢測(cè)敏感性為86.71%，與腸鏡檢查總符合率為93.65%。能夠有效檢測(cè)出早期腸癌基因變異，有希望將腸癌阻斷在早期階段，從而達(dá)到預(yù)防和根治腸癌的目的。
同時(shí)，長(zhǎng)安心?人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)技術(shù)的臨床研究結(jié)果在《胃腸病學(xué)和肝病學(xué)雜志》、《外科研究與新技術(shù)》、《實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)師雜志》等國(guó)內(nèi)權(quán)威期刊雜志以及《Cancer Epidemiology，Biomarkers & Prevention(癌癥腫瘤標(biāo)志物與預(yù)防醫(yī)學(xué))》、《American Journal of Translational Medicine(美國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志)》等多個(gè)國(guó)際權(quán)威期刊上陸續(xù)發(fā)表。
《胃腸病學(xué)和肝病學(xué)雜志》
《外科研究與新技術(shù)》
《實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)師雜志》
《Cancer Epidemiology,Biomarkers & Prevention》
《American Journal of Translational Medicine》
領(lǐng)先的核心檢測(cè)技術(shù)
長(zhǎng)安心?檢測(cè)使用磁珠加探針捕獲目標(biāo)基因，一小時(shí)可以富集目標(biāo)基因超100倍，大大提高檢測(cè)的穩(wěn)定性，并且去除糞便樣本中PCR的抑制物，然后進(jìn)行重亞硫酸鹽修飾，接下來(lái)進(jìn)行熒光定量PCR檢測(cè)。康立明生物目前申請(qǐng)專(zhuān)利數(shù)量超200項(xiàng)，成為中國(guó)腫瘤篩查的標(biāo)桿企業(yè)。
磁珠法純化DNA原理
長(zhǎng)安心?檢測(cè)優(yōu)勢(shì)
精準(zhǔn):根據(jù)中國(guó)人遺傳學(xué)特性開(kāi)發(fā)，全腸道無(wú)盲區(qū)檢測(cè)，敏感性和特異性更高
早診:提前發(fā)現(xiàn)癌前病變和早期結(jié)直腸癌
無(wú)創(chuàng):無(wú)需腸道準(zhǔn)備，只需4.5g糞便樣本，人群依從性更高
方便:樣本采集后常溫保存，可居家完成
康立明生物作為癌癥基因早篩的“早行人”，征途不止于腸癌這一個(gè)目標(biāo)，康立明人始終以“人類(lèi)健康 我之使命”為崇高愿景，向更多癌種的早篩領(lǐng)域繼續(xù)孜孜不倦地探索前行，致力于腫瘤篩查創(chuàng)新科技的研發(fā)，并應(yīng)用到造福中國(guó)百姓當(dāng)中，將癌癥隱患消除于無(wú)形，愿天下無(wú)癌!
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