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近日，北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會發(fā)布了“關(guān)于公布2021年度第一批（總第十五批）北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）名單的通知”。求臻醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的ChosenEarly肝癌早篩檢測試劑盒（MS-qPCR法）喜獲認(rèn)定證書。該產(chǎn)品為首個基于MS-PCR技術(shù)的早篩產(chǎn)品，僅需采集2mL血漿，通過對其中5個肝癌特異性ctDNA甲基化水平改變進(jìn)行檢測，便可在數(shù)小時內(nèi)完成乙肝患者罹患肝癌風(fēng)險高低的準(zhǔn)確評估，性能指標(biāo)優(yōu)于獲FDA突破性器械認(rèn)證的對標(biāo)產(chǎn)品，具備靈敏度高、特異性好、易于推廣等優(yōu)勢。

肝癌發(fā)生過程中，某些特定DNA區(qū)域甲基化水平會發(fā)生顯著改變，并且腫瘤細(xì)胞會釋放自身DNA進(jìn)入外周血，通過檢測外周血中腫瘤來源、特定DNA區(qū)域甲基化水平改變就可以實(shí)現(xiàn)對于肝癌發(fā)生的早期預(yù)測。

ChosenEarly肝癌早篩檢測試劑盒

求臻醫(yī)學(xué)ChosenEarly肝癌早篩檢測試劑盒，基于甲基化差異PCR技術(shù)（MS-qPCR）。通過收集患者血液，檢測血漿中5個肝癌特異性ctDNA甲基化水平的改變，評估乙肝患者罹患肝癌風(fēng)險高低。該產(chǎn)品配套生物信息分析軟件（ChosenEarly Local Software），采用求臻醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的算法構(gòu)建分類器，可精確根據(jù)5個靶點(diǎn)甲基化水平改變，自動化報告風(fēng)險預(yù)測值。

基于酶學(xué)方法不損失痕量核酸，靈敏度更高，超早期發(fā)現(xiàn)

該產(chǎn)品具備簡便快捷、靈敏度高、特異性好等特點(diǎn)，性能指標(biāo)優(yōu)于獲FDA突破性器械認(rèn)證的對標(biāo)產(chǎn)品；同時，該產(chǎn)品創(chuàng)傷性小、成本低、利于連續(xù)動態(tài)檢測和人群的大規(guī)模篩查及推廣；是目前市面上最切合臨床需求且最有希望獲得商業(yè)落地及大規(guī)模推廣的產(chǎn)品之一，已獲國家發(fā)明專利授權(quán)（ZL 202110730746.8）。

關(guān)于北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書：

該證書由北京市科學(xué)技術(shù)委員會、北京市發(fā)展和改革委員會、北京市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會、北京市住房和城市建設(shè)委員會、北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會等六部門聯(lián)合認(rèn)證，根據(jù)《北京市新技術(shù)新產(chǎn)品(服務(wù))認(rèn)定管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)專家評審及認(rèn)定小組審核，最終提出新技術(shù)新產(chǎn)品(服務(wù))認(rèn)定名單，經(jīng)認(rèn)定的新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)），可享受政府采購和推廣應(yīng)用等政策支持。旨在推動高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動新技術(shù)新產(chǎn)品(服務(wù))應(yīng)用，為企業(yè)創(chuàng)新和科研能力的提升提供動力，引導(dǎo)企業(yè)去服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、城市建設(shè)和民生改善，具有極高的權(quán)威性。